[编者按] 印度政府将出口型制药业定位为印度发展知识型产业的支柱之一。近年来印度制药业进军欧美市场的成就有目共睹,但所暴露出的质量问题也众所周知。以当年龙头出口药企Ranbaxy为代表的部分印度药企,在过去的7-8年中,反复受到美国FDA的制裁,严重影响了印度制药在全球的声誉。此次印度药品机构改革的重点是瞄准全球最高的美国FDA标准,强调药品生产质量按国际准则合规。最近,FDA开始对我国出口美国药企提高了合规准则。我国药企该如何应对?我国监管机构该如何应对?也许更重要的不是如何被动地应对,而是如何积极地迎头赶上。不然,就可能出现上有高利润的美欧药企,下有低成本的印度药企,都按国际高质量准则生产和监管,我国夹在中间受气的尴尬局面。

印度药品监管机构—中央药品标准控制机构(Central Drug Standard Control Organization , CDSCO)计划改组为世界级的监管机构。近日,印度卫生部已提出内阁草案备忘关于改组CDSCO并将其建成像世界最好的美国FDA一样的机构。机构还将更名为中央药品管理局 (Central Drug Administration)。

随着美国FDA进口禁令的不断增加,印度政府已经做好准备提高印度制药业的效率和质量。卫生部已将美国FDA作为改组印度监管机构的标杆。

一位不愿透露姓名官员的指出,“内阁很可能在未来两周内采纳这一提议”。

在改革过程中,最重要的发展是监管机构将直属卫生部。CDSCO现在是卫生服务综合局(Director General of Health Services, DGHS)的下设机构。

计划改组监管机构的同时,制药司还提出为小型制药企业提供财政一揽子计划,以升级其生产设施并符合全球监管机构批准药品时要求的“药品生产质量管理规范(GMP)”。

作为监管机构改革的一部分,政府计划在2015-2025年期间大规模人员扩张。卫生部已经提出将中央药品管理局的人力资源从CDSCO现有的561名员工扩充三倍至1800人,从而使得药品监管检查可以跟上快速发展的印度制药业的速度。

新的监管机构主体—中央药品管理局下辖6个新的垂直机构:药品、化妆品、医疗器械、实验室、新兴领域和传统医药(AYUSH)。拟议草案还为到2025年的改革计划详细列出了172.9亿卢比的前瞻性预算目标。

印度药品监管机构迫切需要机构重组和资金注入。上个月,卫生部在13年之后提出修订药品进口、注册和许可费用,以帮助监管机构增加运行经费。

其实,印度卫生部两年前曾想成立一个监管药品生产的中央药品管理局(Central Drugs Authority),但国会认为只是官僚机构改组,而未予通过。

 

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